艾司奥美拉唑H215杂质钠盐 CAS 1803449-15-1

Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1803449-15-1
分子式C16H15N3O3S 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑H215杂质钠盐 Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt CAS 1803449-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑H215杂质钠盐（英文名 Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt，CAS 1803449-15-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15N3O3S 2*Na。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑H215杂质钠盐在内的目标物的控制。 艾司奥美拉唑H215杂质钠盐（英文标识 Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1803449-15-1，相对分子质量测定值为 352.36。 艾司奥美拉唑H215杂质钠盐（分子式 C16H15N3O3S 2Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑H215杂质钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：艾司奥美拉唑H215杂质钠盐（Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑H215杂质钠盐
分子式C16H15N3O3S 2*Na
分子量352.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Martínez F. "一种艾司奥美拉唑H215杂质钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3287472 A1, 2016-03-22.
  2. Fischer A B, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt" [P]. US Patent, US 9934866 B2, 2017-12-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑H215杂质钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 548, (9), 5763-5778.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑H215杂质钠盐 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2414, 5721-5748.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole H215 Impurity Sodium Salt Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1745, 6073-6076.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑H215杂质钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1743, 4796-4823.

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