沙非胺杂质13 CAS 1803606-23-6

Safinamide impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1803606-23-6
分子式C15H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质13 Safinamide impurity 13 CAS 1803606-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质13（英文名 Safinamide impurity 13，CAS 1803606-23-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17NO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，沙非胺杂质13的分子量为263.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙非胺杂质13（Safinamide impurity 13），CAS注册号 1803606-23-6，化学式 C15H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.76 g/mol。 沙非胺杂质13（分子式 C15H17NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质13（CAS 1803606-23-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙非胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质13
分子式C15H17NO HCl
分子量263.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Hughes D C. "一种沙非胺杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9491175 B2, 2025-01-06.
  2. 发明人陈志强，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Safinamide impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114753112 A, 授权公告日 2024-02-27.
  3. Yamamoto T, Kumar R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide impurity 13" [P]. US Patent, US 9728025 B2, 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2426, 6250-6273.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1627, (8), 6715-6724.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1821, (8), 3672-3696.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 469, (6), 7986-8005.

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