索非那新EP杂质F 盐酸盐 CAS 180468-40-0

Solifenacin EP impurity F HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号180468-40-0
分子式C23H26N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新EP杂质F 盐酸盐 Solifenacin EP impurity F HCl CAS 180468-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索非那新EP杂质F 盐酸盐（Solifenacin EP impurity F HCl，CAS 号 180468-40-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H26N2O2 HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，索非那新EP杂质F 盐酸盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 180468-40-0 对应的索非那新EP杂质F 盐酸盐（Solifenacin EP impurity F HCl），是化学式为 C23H26N2O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.93。 索非那新EP杂质F 盐酸盐（分子式 C23H26N2O2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：索非那新EP杂质F 盐酸盐（Solifenacin EP impurity F HCl，CAS 180468-40-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索非那新EP杂质F 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新EP杂质F 盐酸盐
分子式C23H26N2O2 HCl
分子量398.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，韩伟. "一种索非那新EP杂质F 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114202160 A, 授权公告日 2024-02-06.
  2. Yamamoto T, Williams B T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP impurity F HCl" [P]. US Patent, US 9169996 B2, 2023-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质F 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1865, 6110-6133.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质F 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 249, (6), 6518-6525.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP impurity F HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1406, (9), 6253-6276.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索非那新EP杂质F 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 853, 9239-9261.

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