帕瑞昔布杂质2 CAS 181695-72-7

Parecoxib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181695-72-7
分子式C16H14N2O3S
分子量314.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质2 Parecoxib Impurity 2 CAS 181695-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕瑞昔布杂质2（Parecoxib Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 181695-72-7。分子式 C16H14N2O3S，分子量 314.36。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，帕瑞昔布杂质2（Parecoxib Impurity 2）的系统命名为帕瑞昔布杂质2，CAS号 181695-72-7，分子量为 314.36 g/mol。 帕瑞昔布杂质2（分子式 C16H14N2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕瑞昔布杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，帕瑞昔布杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：帕瑞昔布杂质2（Parecoxib Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质2
分子式C16H14N2O3S
分子量314.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，赵玉洁. "一种帕瑞昔布杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111171744 A, 授权公告日 2018-11-26.
  2. 发明人朱建伟，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116603426 B, 授权公告日 2024-05-18.
  3. 发明人林芳，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115699907 B, 授权公告日 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1891, (6), 9814-9822.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 160, 4312-4331.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 158, (8), 2103-2115.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1176, 8542-8547.

Related Parecoxib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...