伏立康唑杂质76 HCl CAS 188416-20-8

Voriconazole Impurity 76 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188416-20-8
分子式C16H13ClF3N5O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质76 HCl Voriconazole Impurity 76 HCl CAS 188416-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏立康唑杂质76 HCl（Voriconazole Impurity 76 HCl，CAS 188416-20-8），分子式 C16H13ClF3N5O HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏立康唑杂质76 HCl在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏立康唑杂质76 HCl（Voriconazole Impurity 76 HCl）的系统命名为伏立康唑杂质76 HCl，CAS号 188416-20-8，分子量为 420.22 g/mol。 从化学结构特征来看，伏立康唑杂质76 HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为420.22 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏立康唑杂质76 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：伏立康唑杂质76 HCl（Voriconazole Impurity 76 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质76 HCl
分子式C16H13ClF3N5O HCl
分子量420.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，张德明. "一种伏立康唑杂质76 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117639256 B, 授权公告日 2017-10-17.
  2. Martínez F, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 76 HCl" [P]. European Patent, EP 3978478 A1, 2023-08-12.
  3. 发明人林芳，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 76 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117751101 B, 授权公告日 2016-07-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质76 HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1210, 76-82.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质76 HCl as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1124, 4919-4930.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 76 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2082, (11), 3154-3169.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质76 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1772, (11), 3386-3412.

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