氮卓斯汀杂质27 盐酸盐 CAS 19869-42-2

Azelastine Impurity 27 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19869-42-2
分子式C7H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质27 盐酸盐 Azelastine Impurity 27 HCl CAS 19869-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质27 盐酸盐（Azelastine Impurity 27 HCl，CAS 号 19869-42-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C7H13NO HCl 的氮卓斯汀杂质27 盐酸盐（CAS 19869-42-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H13NO HCl 的氮卓斯汀杂质27 盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 163.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质27 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氮卓斯汀杂质27 盐酸盐（Azelastine Impurity 27 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质27 盐酸盐
分子式C7H13NO HCl
分子量163.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Nowak P. "一种氮卓斯汀杂质27 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3454225 A1, 2016-02-28.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 27 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115332602 B, 授权公告日 2015-07-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质27 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2173, (3), 3974-3984.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质27 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1368, 7622-7627.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 27 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2480, 4646-4667.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀杂质27 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 507, 8405-8421.

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