帕罗西汀杂质56 CAS 202534-94-9

Paroxetine Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号202534-94-9
分子式C15H16FNO4
分子量293.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质56 Paroxetine Impurity 56 CAS 202534-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕罗西汀杂质56（Paroxetine Impurity 56，CAS 202534-94-9），分子式 C15H16FNO4，分子量 293.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

帕罗西汀杂质56（C15H16FNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，帕罗西汀杂质56（Paroxetine Impurity 56，C15H16FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，帕罗西汀杂质56（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，帕罗西汀杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：从实际应用出发，帕罗西汀杂质56（CAS 202534-94-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质56
分子式C15H16FNO4
分子量293.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Kumar R. "一种帕罗西汀杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 10359099 B2, 2017-09-09.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3163271 A1, 2016-04-24.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113591143 B, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1682, (8), 8140-8158.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质56 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1598, 4370-4399.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 407, (10), 2526-2552.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1094, (7), 9374-9403.

Related Paroxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...