尼达尼布杂质10 CAS 2037385-84-3
Nintedanib Impurity 10
| CAS 号 | 2037385-84-3 |
| 分子式 | C13H18N4O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尼达尼布杂质10（Nintedanib Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2037385-84-3，分子式 C13H18N4O3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
CAS编号 2037385-84-3 对应的尼达尼布杂质10（Nintedanib Impurity 10），是化学式为 C13H18N4O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.77。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括314.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质10（Nintedanib Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质10 |
| 分子式 | C13H18N4O3 HCl |
| 分子量 | 314.77 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，钱学锋，冯建国. "一种尼达尼布杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117051957 B, 授权公告日 2019-07-13.
- 发明人韩伟，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110501588 B, 授权公告日 2019-08-16.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1428, (10), 1223-1230.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 986, 4500-4525.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 455, (9), 2261-2270.
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