美西律EP杂质C 二盐酸盐 CAS 2059988-39-3

Mexiletine EP Impurity C DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2059988-39-3
分子式C22H32N2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律EP杂质C 二盐酸盐 Mexiletine EP Impurity C DiHCl CAS 2059988-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律EP杂质C 二盐酸盐（Mexiletine EP Impurity C DiHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2059988-39-3。分子式 C22H32N2O2 2*HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美西律EP杂质C 二盐酸盐在内的目标物的控制。 美西律EP杂质C 二盐酸盐（Mexiletine EP Impurity C DiHCl），CAS注册号 2059988-39-3，化学式 C22H32N2O2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.97 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美西律EP杂质C 二盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括392.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，美西律EP杂质C 二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了

应用场景：美西律EP杂质C 二盐酸盐（Mexiletine EP Impurity C DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律EP杂质C 二盐酸盐
分子式C22H32N2O2 2*HCl
分子量392.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，杨光. "一种美西律EP杂质C 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112932206 B, 授权公告日 2022-01-13.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mexiletine EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113858075 A, 授权公告日 2021-08-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律EP杂质C 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1043, (4), 3794-3803.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律EP杂质C 二盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1297, 1631-1647.

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