美西律杂质13 盐酸盐 CAS 149961-12-6

Mexiletine Impurity 13 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149961-12-6
分子式C11H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质13 盐酸盐 Mexiletine Impurity 13 HCl CAS 149961-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美西律杂质13 盐酸盐（Mexiletine Impurity 13 HCl，CAS 149961-12-6），分子式 C11H17NO2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美西律杂质13 盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 美西律杂质13 盐酸盐（英文标识 Mexiletine Impurity 13 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149961-12-6，相对分子质量测定值为 231.72。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美西律杂质13 盐酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，美西律杂质13 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：美西律杂质13 盐酸盐（Mexiletine Impurity 13 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质13 盐酸盐
分子式C11H17NO2 HCl
分子量231.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，何建平. "一种美西律杂质13 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116659056 B, 授权公告日 2022-02-12.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity 13 HCl" [P]. US Patent, US 11833557 B2, 2024-12-16.
  3. Roberts E F, Lee S K, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Mexiletine Impurity 13 HCl" [P]. US Patent, US 11684647 B2, 2024-11-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质13 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1100, 6647-6659.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质13 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1804, (6), 7259-7283.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity 13 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 996, (9), 9463-9488.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美西律杂质13 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 633, 7961-7970.

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