美西律杂质3 CAS 123363-66-6

Mexiletine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123363-66-6
分子式C11H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质3 Mexiletine Impurity 3 CAS 123363-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美西律杂质3（Mexiletine Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 123363-66-6，分子式 C11H17NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，美西律杂质3的分子量为231.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 123363-66-6 对应的美西律杂质3（Mexiletine Impurity 3），是化学式为 C11H17NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.72。 从化学结构特征来看，美西律杂质3的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为231.72 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美西律杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以

应用场景：从实际应用出发，美西律杂质3（CAS 123363-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美西律杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质3
分子式C11H17NO2 HCl
分子量231.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Fischer A B. "一种美西律杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9228856 B2, 2025-03-28.
  2. 发明人李文辉，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114484512 A, 授权公告日 2018-08-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 111, (8), 5263-5266.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1221, (4), 5729-5739.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1120, 161-178.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美西律杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 2448, (10), 5956-5976.

Related Mexiletine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...