依普利酮EP杂质A CAS 209253-67-8

Eplerenone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209253-67-8
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮EP杂质A Eplerenone EP Impurity A CAS 209253-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依普利酮EP杂质A（Eplerenone EP Impurity A，CAS 209253-67-8），分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 依普利酮EP杂质A（英文标识 Eplerenone EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 209253-67-8，相对分子质量测定值为 384.47。 依据分子式为 C23H28O5 的依普利酮EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中

应用场景：依普利酮EP杂质A（Eplerenone EP Impurity A，CAS 209253-67-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮EP杂质A
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，赵玉洁. "一种依普利酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112167951 A, 授权公告日 2020-01-07.
  2. 发明人胡光，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Eplerenone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116306109 A, 授权公告日 2020-08-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 422, 8179-8184.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1209, (4), 5216-5235.

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