艾司奥美拉唑杂质75 CAS 2101206-41-9

Esomeprazole Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2101206-41-9
分子式C26H30N4O5S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质75 Esomeprazole Impurity 75 CAS 2101206-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质75（Esomeprazole Impurity 75，CAS 2101206-41-9），分子式 C26H30N4O5S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质75在内的目标物的控制。 艾司奥美拉唑杂质75（Esomeprazole Impurity 75），CAS注册号 2101206-41-9，化学式 C26H30N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 510.61 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质75表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括510.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：艾司奥美拉唑杂质75（Esomeprazole Impurity 75，CAS 2101206-41-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质75
分子式C26H30N4O5S
分子量510.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，朱建伟. "一种艾司奥美拉唑杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113187813 A, 授权公告日 2018-05-22.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117531821 B, 授权公告日 2020-05-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2410, 9792-9810.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质75 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2018, (2), 3513-3533.

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