氯吡格雷杂质N2 硫酸盐 CAS 2137493-39-9

Clopidogrel Impurity N2 Sulfate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2137493-39-9
分子式C16H16ClNO2S H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质N2 硫酸盐 Clopidogrel Impurity N2 Sulfate CAS 2137493-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯吡格雷杂质N2 硫酸盐（Clopidogrel Impurity N2 Sulfate）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2137493-39-9，分子式 C16H16ClNO2S H2O4S。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2137493-39-9 对应的氯吡格雷杂质N2 硫酸盐（Clopidogrel Impurity N2 Sulfate），是化学式为 C16H16ClNO2S H2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 419.89。 从化学结构特征来看，氯吡格雷杂质N2 硫酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为419.89 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求

应用场景：氯吡格雷杂质N2 硫酸盐（Clopidogrel Impurity N2 Sulfate，CAS 2137493-39-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质N2 硫酸盐
分子式C16H16ClNO2S H2O4S
分子量419.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Chen K W. "一种氯吡格雷杂质N2 硫酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11081108 B2, 2019-09-16.
  2. 发明人周伟，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity N2 Sulfate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116008719 A, 授权公告日 2018-12-25.
  3. 发明人高志强，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity N2 Sulfate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112078978 B, 授权公告日 2016-12-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质N2 硫酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 974, (8), 8633-8649.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质N2 硫酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1657, (5), 1229-1257.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity N2 Sulfate Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1142, (10), 7323-7341.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质N2 硫酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 534, 1271-1288.

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