利多卡因EP杂质A盐酸盐 CAS 21436-98-6

Lidocaine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21436-98-6
分子式C8H11N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质A盐酸盐 Lidocaine EP Impurity A HCl CAS 21436-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因EP杂质A盐酸盐（英文名 Lidocaine EP Impurity A HCl，CAS 21436-98-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11N HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，利多卡因EP杂质A盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利多卡因EP杂质A盐酸盐（Lidocaine EP Impurity A HCl）的系统命名为利多卡因EP杂质A盐酸盐，CAS号 21436-98-6，分子量为 157.64 g/mol。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，利多卡因EP杂质A盐酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括157.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，利多卡因EP杂质A盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条

应用场景：利多卡因EP杂质A盐酸盐（Lidocaine EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因EP杂质A盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质A盐酸盐
分子式C8H11N HCl
分子量157.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Mueller T, Johnson M A. "一种利多卡因EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9395221 B2, 2023-10-18.
  2. 发明人刘建华，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109879557 A, 授权公告日 2021-08-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1565, 8484-8498.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 948, 9188-9215.

Related Lidocaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...