头孢唑林杂质N14 CAS 21743-64-6

Cefazolin Impurity N14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号21743-64-6
分子式C3H4N4O2
分子量128.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质N14 Cefazolin Impurity N14 CAS 21743-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢唑林杂质N14（Cefazolin Impurity N14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21743-64-6，分子式 C3H4N4O2，分子量 128.09。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

头孢唑林杂质N14的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 21743-64-6 对应的头孢唑林杂质N14（Cefazolin Impurity N14），是化学式为 C3H4N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.09。 头孢唑林杂质N14（C3H4N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢唑林杂质N14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），头孢唑林杂质N

应用场景：从实际应用出发，头孢唑林杂质N14（CAS 21743-64-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢唑林杂质N14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质N14
分子式C3H4N4O2
分子量128.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，何建平. "一种头孢唑林杂质N14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112533331 A, 授权公告日 2019-12-04.
  2. 发明人王建平，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114314407 A, 授权公告日 2021-02-08.
  3. Schröder R, Hughes D C, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin Impurity N14" [P]. US Patent, US 10727286 B2, 2015-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 378, (12), 3537-3547.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质N14 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1154, 5355-5374.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity N14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1455, (7), 4946-4970.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑林杂质N14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2091, 8634-8643.

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