帕洛诺司琼杂质48 CAS 2222298-80-6

Palonosetron Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2222298-80-6
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质48 Palonosetron Impurity 48 CAS 2222298-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕洛诺司琼杂质48（Palonosetron Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2222298-80-6。分子式 C13H16O2，分子量 204.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），帕洛诺司琼杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕洛诺司琼杂质48（Palonosetron Impurity 48）的系统命名为帕洛诺司琼杂质48，CAS号 2222298-80-6，分子量为 204.26 g/mol。 依据分子式为 C13H16O2 的帕洛诺司琼杂质48结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，帕洛诺司琼杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕洛诺司琼杂质48（CAS 2222298-80-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕洛诺司琼杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质48
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，马晓峰. "一种帕洛诺司琼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111427449 A, 授权公告日 2023-10-03.
  2. 发明人韩伟，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111023657 B, 授权公告日 2020-09-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 399, 3915-3935.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质48 as an Impurity". Molecules, 2024, 1815, (12), 9704-9728.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 48 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1560, 970-982.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1769, (1), 7011-7030.

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