替卡格雷杂质N1 CAS 2227766-79-0

Ticagrelor Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227766-79-0
分子式C9H9ClFN
分子量185.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质N1 Ticagrelor Impurity N1 CAS 2227766-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替卡格雷杂质N1（Ticagrelor Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2227766-79-0，分子式 C9H9ClFN，分子量 185.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C9H9ClFN 的替卡格雷杂质N1（CAS 2227766-79-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替卡格雷杂质N1（分子式 C9H9ClFN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，替卡格雷杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替卡格雷杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：从实际应用出发，替卡格雷杂质N1（CAS 2227766-79-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质N1
分子式C9H9ClFN
分子量185.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，杨光. "一种替卡格雷杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112948524 A, 授权公告日 2019-12-02.
  2. 发明人刘建华，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116043405 A, 授权公告日 2015-02-24.
  3. 发明人钱学锋，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116813499 A, 授权公告日 2025-12-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 150, (4), 7564-7592.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 744, (1), 3193-3200.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2051, 2454-2463.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1293, 5265-5290.

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