安非他酮杂质13 盐酸盐 CAS 2227990-16-9

Bupropion Impurity 13 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227990-16-9
分子式C9H10ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质13 盐酸盐 Bupropion Impurity 13 HCl CAS 2227990-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质13 盐酸盐（英文名 Bupropion Impurity 13 HCl，CAS 2227990-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10ClNO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

安非他酮杂质13 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 安非他酮杂质13 盐酸盐（英文标识 Bupropion Impurity 13 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2227990-16-9，相对分子质量测定值为 220.09。 安非他酮杂质13 盐酸盐（分子式 C9H10ClNO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，安非他酮杂质13 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安非他酮杂质13 盐酸盐（CAS 2227990-16-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安非他酮杂质13 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质13 盐酸盐
分子式C9H10ClNO HCl
分子量220.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，陈志强. "一种安非他酮杂质13 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111387190 A, 授权公告日 2021-03-15.
  2. 发明人高志强，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112854558 A, 授权公告日 2018-05-20.
  3. 发明人唐晓军，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117121020 B, 授权公告日 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质13 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 498, (6), 7395-7408.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质13 盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2010, 1867, 2246-2272.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 13 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1960, 667-689.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质13 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1543, (5), 6290-6295.

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