沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐） CAS 2252153-95-8

Salbutamol EP Impurity H(HCl)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2252153-95-8
分子式C13H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐） Salbutamol EP Impurity H(HCl) CAS 2252153-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）（Salbutamol EP Impurity H(HCl)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2252153-95-8。分子式 C13H21NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）（Salbutamol EP Impurity H(HCl)，C13H21NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H21NO HCl 的沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）（Salbutamol EP Impurity H(HCl)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）
分子式C13H21NO HCl
分子量243.78 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Park J H. "一种沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9757500 B2, 2025-01-08.
  2. 发明人罗永刚，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity H(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111401235 B, 授权公告日 2022-06-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1035, 9171-9198.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐） as an Impurity". Chromatographia, 2018, 747, 1502-1506.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity H(HCl) Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1258, 8816-8846.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质H（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 1137, 7456-7479.

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