左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐 CAS 2254176-11-7

Levofloxacin EP Impurity B HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2254176-11-7
分子式C17H18FN3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐 Levofloxacin EP Impurity B HCl CAS 2254176-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐（Levofloxacin EP Impurity B HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2254176-11-7，分子式 C17H18FN3O4 HCl。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为383.80 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐（英文标识 Levofloxacin EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2254176-11-7，相对分子质量测定值为 383.80。 在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐（Levofloxacin EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐
分子式C17H18FN3O4 HCl
分子量383.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "一种左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3177135 A1, 2020-04-20.
  2. 发明人罗永刚，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Levofloxacin EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113803208 B, 授权公告日 2015-01-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1702, 5079-5109.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 566, 4464-4485.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 679, (11), 9048-9074.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 2440, (11), 5848-5867.

Related Levofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...