硝酸益康唑EP杂质B CAS 2334059-11-7

Econazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2334059-11-7
分子式C15H14Cl3NO
分子量330.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸益康唑EP杂质B Econazole EP Impurity B CAS 2334059-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸益康唑EP杂质B（Econazole EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2334059-11-7。分子式 C15H14Cl3NO，分子量 330.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，硝酸益康唑EP杂质B的分子量为330.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，硝酸益康唑EP杂质B（Econazole EP Impurity B，C15H14Cl3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，硝酸益康唑EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括330.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸益康唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，硝酸益康唑EP杂质B（CAS 2334059-11-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸益康唑EP杂质B
分子式C15H14Cl3NO
分子量330.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，刘建华. "一种硝酸益康唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108248006 B, 授权公告日 2019-05-15.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Econazole EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9126452 B2, 2023-02-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸益康唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 299, (4), 2626-2639.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸益康唑EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1499, (4), 3398-3408.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2331, (4), 2291-2311.

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