舒更葡糖杂质 Org139131-1 CAS 2412953-03-6

Sugammadex Impurity Org139131-1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2412953-03-6
分子式C138H214O92S16
分子量3858.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质 Org139131-1 Sugammadex Impurity Org139131-1 CAS 2412953-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒更葡糖杂质 Org139131-1（Sugammadex Impurity Org139131-1，CAS 号 2412953-03-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C138H214O92S16，分子量 3858.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，舒更葡糖杂质 Org139131-1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒更葡糖杂质 Org139131-1（Sugammadex Impurity Org139131-1）的系统命名为舒更葡糖杂质 Org139131-1，CAS号 2412953-03-6，分子量为 3858.16 g/mol。 舒更葡糖杂质 Org139131-1（分子式 C138H214O92S16）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒更葡糖杂质 Org139131-1（Sugammadex Impurity Org139131-1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒更葡糖杂质 Org139131-1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质 Org139131-1
分子式C138H214O92S16
分子量3858.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含硫原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Fischer A B. "一种舒更葡糖杂质 Org139131-1的合成方法" [P]. US Patent, US 11619862 B2, 2021-11-06.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity Org139131-1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108813714 B, 授权公告日 2023-12-01.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity Org139131-1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109468692 A, 授权公告日 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质 Org139131-1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1553, (12), 308-338.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质 Org139131-1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2229, (12), 2280-2303.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity Org139131-1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1576, (8), 422-452.

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