奥司他韦杂质117 CAS 2413185-90-5

Oseltamivir Impurity 117

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2413185-90-5
分子式C22H32N2O6
分子量420.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质117 Oseltamivir Impurity 117 CAS 2413185-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2413185-90-5 对应的奥司他韦杂质117（Oseltamivir Impurity 117）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32N2O6，分子量 420.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥司他韦杂质117在内的目标物的控制。 CAS编号 2413185-90-5 对应的奥司他韦杂质117（Oseltamivir Impurity 117），是化学式为 C22H32N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 420.50。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质117的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为420.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质117（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：奥司他韦杂质117（Oseltamivir Impurity 117）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥司他韦杂质117作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质117
分子式C22H32N2O6
分子量420.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，韩伟. "一种奥司他韦杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110780787 B, 授权公告日 2019-08-17.
  2. 发明人朱建伟，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108441302 B, 授权公告日 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1932, 409-421.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质117 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1988, 509-512.

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