比拉斯汀杂质66 CAS 2414420-72-5

Bilastine Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2414420-72-5
分子式C16H23N3O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质66 Bilastine Impurity 66 CAS 2414420-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质66（Bilastine Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2414420-72-5，分子式 C16H23N3O 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，比拉斯汀杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2414420-72-5 对应的比拉斯汀杂质66（Bilastine Impurity 66），是化学式为 C16H23N3O 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.84。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，比拉斯汀杂质66表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括309.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。

应用场景：比拉斯汀杂质66（Bilastine Impurity 66，CAS 2414420-72-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质66
分子式C16H23N3O 2*HCl
分子量309.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，黄志刚. "一种比拉斯汀杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111017993 A, 授权公告日 2019-04-22.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117023027 A, 授权公告日 2017-05-03.
  3. 发明人高志强，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111195738 A, 授权公告日 2023-05-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 194, (12), 4359-4378.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质66 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 967, 5451-5470.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 66 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2464, 6022-6051.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 348, (2), 4852-4868.

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