贝达喹啉杂质48 CAS 2443970-24-7

Bedaquiline Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2443970-24-7
分子式C16H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质48 Bedaquiline Impurity 48 CAS 2443970-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝达喹啉杂质48（Bedaquiline Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2443970-24-7。分子式 C16H17NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

贝达喹啉杂质48（C16H17NO HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 贝达喹啉杂质48（Bedaquiline Impurity 48），CAS注册号 2443970-24-7，化学式 C16H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.78 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，贝达喹啉杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝达喹啉杂质48（CAS 2443970-24-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质48
分子式C16H17NO HCl
分子量275.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，刘建华. "一种贝达喹啉杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114220347 A, 授权公告日 2024-08-05.
  2. 发明人刘建华，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109095676 B, 授权公告日 2019-01-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2322, 7930-7934.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 382, 5761-5768.

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