噻吗洛尔EP杂质I CAS 2469037-77-0

Timolol EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2469037-77-0
分子式C11H20N4O3S
分子量288.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻吗洛尔EP杂质I Timolol EP Impurity I CAS 2469037-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻吗洛尔EP杂质I（Timolol EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2469037-77-0。分子式 C11H20N4O3S，分子量 288.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻吗洛尔EP杂质I在内的目标物的控制。 噻吗洛尔EP杂质I（英文标识 Timolol EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2469037-77-0，相对分子质量测定值为 288.37。 从化学结构特征来看，噻吗洛尔EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为288.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻吗洛尔EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），噻吗

应用场景：从实际应用出发，噻吗洛尔EP杂质I（CAS 2469037-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 噻吗洛尔EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻吗洛尔EP杂质I
分子式C11H20N4O3S
分子量288.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，林芳. "一种噻吗洛尔EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111753112 B, 授权公告日 2020-11-22.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Timolol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116181256 A, 授权公告日 2016-10-04.
  3. Fischer A B, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Timolol EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9920679 B2, 2018-10-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻吗洛尔EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1682, 4408-4411.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻吗洛尔EP杂质I as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2309, 183-204.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Timolol EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1827, (6), 9173-9193.

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