乐卡地平杂质34 CAS 28075-29-8

Lercanidipine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28075-29-8
分子式C16H19N
分子量225.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质34 Lercanidipine Impurity 34 CAS 28075-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乐卡地平杂质34（Lercanidipine Impurity 34，CAS 28075-29-8），分子式 C16H19N，分子量 225.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乐卡地平杂质34的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 28075-29-8 对应的乐卡地平杂质34（Lercanidipine Impurity 34），是化学式为 C16H19N 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.33。 乐卡地平杂质34（C16H19N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，乐卡地平杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乐卡地平杂质34（CAS 28075-29-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质34
分子式C16H19N
分子量225.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，周伟. "一种乐卡地平杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115941594 A, 授权公告日 2020-05-23.
  2. 发明人王建平，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117900847 A, 授权公告日 2024-12-28.
  3. Thompson G K, Brown S R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 34" [P]. US Patent, US 11313377 B2, 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1222, 5097-5112.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质34 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1925, (5), 5214-5237.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1286, (2), 5215-5229.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 458, (4), 502-514.

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