卡非左米杂质43 CAS 247068-85-5

Carfilzomib Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号247068-85-5
分子式C9H17NO2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非左米杂质43 Carfilzomib Impurity 43 CAS 247068-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 247068-85-5 对应的卡非左米杂质43（Carfilzomib Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17NO2 C2HF3O2。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，卡非左米杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 卡非左米杂质43（英文标识 Carfilzomib Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 247068-85-5，相对分子质量测定值为 285.26。 卡非左米杂质43（C9H17NO2 C2HF3O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），卡非左米杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡非左米杂质43（Carfilzomib Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非左米杂质43
分子式C9H17NO2 C2HF3O2
分子量285.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，陈志强. "一种卡非左米杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108034739 B, 授权公告日 2023-03-18.
  2. 发明人李文辉，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109373786 A, 授权公告日 2015-12-12.
  3. 发明人高志强，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116348080 A, 授权公告日 2018-10-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非左米杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1575, (9), 1062-1075.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非左米杂质43 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1386, (6), 3757-3786.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1827, 4847-4872.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非左米杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 997, 9842-9848.

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