替米沙坦杂质49 CAS 25148-68-9

Telmisartan Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25148-68-9
分子式C7H10N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质49 Telmisartan Impurity 49 CAS 25148-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质49（英文名 Telmisartan Impurity 49，CAS 25148-68-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H10N2 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦杂质49的分子量为158.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替米沙坦杂质49（英文标识 Telmisartan Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25148-68-9，相对分子质量测定值为 158.63。 替米沙坦杂质49（C7H10N2 2HCl）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质49满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质49（CAS 25148-68-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质49适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质49
分子式C7H10N2 2*HCl
分子量158.63 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，郭海燕. "一种替米沙坦杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112589786 A, 授权公告日 2025-09-02.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110493389 B, 授权公告日 2015-05-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1144, (9), 5684-5705.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质49 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 479, (11), 5533-5553.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 49 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 234, (8), 5793-5821.

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