兰索拉唑杂质17 CAS 253345-80-1

Lansoprazole Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号253345-80-1
分子式C9H10F3NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质17 Lansoprazole Impurity 17 CAS 253345-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质17（Lansoprazole Impurity 17，CAS 号 253345-80-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10F3NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C9H10F3NO2 HCl 的兰索拉唑杂质17（CAS 253345-80-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H10F3NO2 HCl 的兰索拉唑杂质17结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑杂质17（CAS 253345-80-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质17
分子式C9H10F3NO2 HCl
分子量257.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "一种兰索拉唑杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3260913 A1, 2025-02-11.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3478956 A1, 2025-01-20.
  3. 发明人刘建华，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872410 A, 授权公告日 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 485, 332-343.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1941, (6), 3906-3921.

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