艾普拉唑杂质165 CAS 253345-81-2

Ilaprazole Impurity 165

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号253345-81-2
分子式C8H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质165 Ilaprazole Impurity 165 CAS 253345-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾普拉唑杂质165（Ilaprazole Impurity 165）为药物杂质对照品，CAS 登记号 253345-81-2，分子式 C8H11NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾普拉唑杂质165（分子式 C8H11NO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质165（Ilaprazole Impurity 165）的系统命名为艾普拉唑杂质165，CAS号 253345-81-2，分子量为 189.64 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质165均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质165（CAS 253345-81-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾普拉唑杂质165作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质165
分子式C8H11NO2 HCl
分子量189.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，刘建华. "一种艾普拉唑杂质165的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108094645 B, 授权公告日 2015-11-27.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114616782 A, 授权公告日 2015-01-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质165 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2156, (12), 7061-7075.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质165 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 718, 7819-7849.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 165 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1459, (9), 4609-4634.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质165 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 295, (4), 666-686.

Related Ilaprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...