头孢唑林EP杂质D（钠盐） CAS 27164-45-0

Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27164-45-0
分子式C13H13N6O6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林EP杂质D（钠盐） Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt CAS 27164-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林EP杂质D（钠盐）（Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt，CAS 号 27164-45-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13N6O6S Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢唑林EP杂质D（钠盐）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H13N6O6S Na 的头孢唑林EP杂质D（钠盐）（CAS 27164-45-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢唑林EP杂质D（钠盐）（C13H13N6O6S Na）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，头孢唑林EP杂质D（钠盐）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢唑林EP杂质D（钠盐）（Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林EP杂质D（钠盐）
分子式C13H13N6O6S Na
分子量404.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，张德明. "一种头孢唑林EP杂质D（钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113052274 B, 授权公告日 2021-03-05.
  2. 发明人徐明华，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108046237 A, 授权公告日 2016-10-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林EP杂质D（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1980, 2776-2794.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林EP杂质D（钠盐） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 607, 3322-3339.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2429, 1304-1330.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑林EP杂质D（钠盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 235, (12), 4898-4926.

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