美西律杂质2 CAS 29361-43-1

Mexiletine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29361-43-1
分子式C11H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质2 Mexiletine Impurity 2 CAS 29361-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美西律杂质2（Mexiletine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 29361-43-1，分子式 C11H17NO HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 美西律杂质2（Mexiletine Impurity 2），CAS注册号 29361-43-1，化学式 C11H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.72 g/mol。 美西律杂质2（C11H17NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，美西律杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美西律杂质2（Mexiletine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质2
分子式C11H17NO HCl
分子量215.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，马晓峰. "一种美西律杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117203164 A, 授权公告日 2019-12-16.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108397605 B, 授权公告日 2016-01-01.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Mexiletine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111264535 B, 授权公告日 2020-05-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2127, (12), 3604-3629.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 616, (6), 9781-9806.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 349, 9142-9166.

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