卡巴他赛杂质29 CAS 2983453-05-8

Cabazitaxel Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2983453-05-8
分子式2*C22H25NO6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质29 Cabazitaxel Impurity 29 CAS 2983453-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡巴他赛杂质29（Cabazitaxel Impurity 29，CAS 2983453-05-8），分子式 2*C22H25NO6。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡巴他赛杂质29在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡巴他赛杂质29（Cabazitaxel Impurity 29，2C22H25NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡巴他赛杂质29（分子式 2C22H25NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴他赛杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡巴他赛杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：卡巴他赛杂质29（Cabazitaxel Impurity 29，CAS 2983453-05-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡巴他赛杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质29
分子式2*C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，唐晓军. "一种卡巴他赛杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113714329 A, 授权公告日 2024-12-18.
  2. 发明人陈志强，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116556550 A, 授权公告日 2024-07-12.
  3. 发明人冯建国，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cabazitaxel Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117279792 B, 授权公告日 2020-05-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 768, 3235-3252.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1710, 8973-8999.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabazitaxel Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 241, (9), 3105-3121.

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