黄连素杂质11 氯化物 CAS 30044-78-1

Berberine Impurity 11 Chloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30044-78-1
分子式C19H14NO4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质11 氯化物 Berberine Impurity 11 Chloride CAS 30044-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄连素杂质11 氯化物（Berberine Impurity 11 Chloride，CAS 号 30044-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H14NO4 Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），黄连素杂质11 氯化物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 30044-78-1 对应的黄连素杂质11 氯化物（Berberine Impurity 11 Chloride），是化学式为 C19H14NO4 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 355.77。 黄连素杂质11 氯化物（分子式 C19H14NO4 Cl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄连素杂

应用场景：黄连素杂质11 氯化物（Berberine Impurity 11 Chloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄连素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质11 氯化物
分子式C19H14NO4 Cl
分子量355.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，王建平. "一种黄连素杂质11 氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117494464 A, 授权公告日 2019-06-20.
  2. Schröder R, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 11 Chloride" [P]. European Patent, EP 3474208 A1, 2023-01-05.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 11 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115494845 A, 授权公告日 2018-02-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质11 氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2272, (5), 9005-9016.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质11 氯化物 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 750, 1869-1882.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 11 Chloride Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1170, (4), 6782-6798.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄连素杂质11 氯化物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 2258, 2036-2066.

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