达普司他杂质16 CAS 30988-17-1

Daprodustat Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30988-17-1
分子式C4H5NO3
分子量115.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质16 Daprodustat Impurity 16 CAS 30988-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达普司他杂质16（Daprodustat Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 30988-17-1。分子式 C4H5NO3，分子量 115.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，达普司他杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C4H5NO3 的达普司他杂质16（CAS 30988-17-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C4H5NO3 的达普司他杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 115.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），达普司他杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：达普司他杂质16（Daprodustat Impurity 16，CAS 30988-17-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达普

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质16
分子式C4H5NO3
分子量115.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，韩伟. "一种达普司他杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115297343 A, 授权公告日 2018-03-23.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 16" [P]. US Patent, US 10364651 B2, 2020-02-01.
  3. 发明人陈志强，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Daprodustat Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727772 B, 授权公告日 2017-05-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 308, 9245-9265.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1747, (10), 5571-5595.

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