茚达特罗杂质10 CAS 312753-53-0

Indacaterol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号312753-53-0
分子式C13H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质10 Indacaterol Impurity 10 CAS 312753-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 312753-53-0 对应的茚达特罗杂质10（Indacaterol Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H19N HCl 的茚达特罗杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 225.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 312753-53-0 对应的茚达特罗杂质10（Indacaterol Impurity 10），是化学式为 C13H19N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.76。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茚达特罗杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，茚达特罗杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：茚达特罗杂质10（Indacaterol Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质10
分子式C13H19N HCl
分子量225.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，杨光. "一种茚达特罗杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113647099 B, 授权公告日 2023-10-27.
  2. Fischer A B, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 10" [P]. US Patent, US 9809125 B2, 2020-01-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2077, (3), 6759-6779.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1668, (2), 789-816.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1822, (12), 5358-5382.

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