磷霉素杂质45 CAS 34163-96-7

Fosfomycin Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34163-96-7
分子式C3H5O3P
分子量120.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质45 Fosfomycin Impurity 45 CAS 34163-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质45（Fosfomycin Impurity 45，CAS 号 34163-96-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5O3P，分子量 120.04。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，磷霉素杂质45的分子量为120.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 磷霉素杂质45（英文标识 Fosfomycin Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 34163-96-7，相对分子质量测定值为 120.04。 从化学结构特征来看，磷霉素杂质45的分子骨架中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.5，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为120.04 g/mol，属于低分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，磷霉素杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：磷霉素杂质45（Fosfomycin Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 磷霉素杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质45
分子式C3H5O3P
分子量120.04 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，郑宇鹏. "一种磷霉素杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110461145 B, 授权公告日 2018-01-27.
  2. 发明人徐明华，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108266410 B, 授权公告日 2022-03-22.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111494380 A, 授权公告日 2020-08-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1352, (6), 8887-8917.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1897, (6), 1975-1995.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 260, 1986-2003.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1721, (6), 4946-4976.

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