硫唑嘌呤EP杂质E钠盐 CAS 35681-68-6

Azathioprine EP Impurity E Sodium Salt

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号35681-68-6
分子式C4H4N3O3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤EP杂质E钠盐 Azathioprine EP Impurity E Sodium Salt CAS 35681-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤EP杂质E钠盐（Azathioprine EP Impurity E Sodium Salt，CAS 号 35681-68-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4N3O3 Na。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，硫唑嘌呤EP杂质E钠盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 35681-68-6 对应的硫唑嘌呤EP杂质E钠盐（Azathioprine EP Impurity E Sodium Salt），是化学式为 C4H4N3O3 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 165.08。 从化学结构特征来看，硫唑嘌呤EP杂质E钠盐的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为165.08 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：硫唑嘌呤EP杂质E钠盐（Azathioprine EP Impurity E Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤EP杂质E钠盐
分子式C4H4N3O3 Na
分子量165.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，唐晓军. "一种硫唑嘌呤EP杂质E钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108442703 B, 授权公告日 2019-01-12.
  2. 发明人王建平，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Azathioprine EP Impurity E Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108792501 A, 授权公告日 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤EP杂质E钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1428, (11), 2679-2685.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤EP杂质E钠盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2185, 6285-6293.

Related Azathioprine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...