替卡格雷杂质83 CAS 376608-71-8

Ticagrelor EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号376608-71-8
分子式C9H9F2N C8H8O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质83 Ticagrelor EP Impurity E CAS 376608-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质83（英文名 Ticagrelor EP Impurity E，CAS 376608-71-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9F2N C8H8O3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替卡格雷杂质83的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替卡格雷杂质83（英文标识 Ticagrelor EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 376608-71-8，相对分子质量测定值为 321.32。 从化学结构特征来看，替卡格雷杂质83的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为321.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替卡格雷杂

应用场景：替卡格雷杂质83（Ticagrelor EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质83
分子式C9H9F2N C8H8O3
分子量321.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "一种替卡格雷杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110504746 A, 授权公告日 2015-06-20.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Ticagrelor EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116207374 A, 授权公告日 2025-06-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 241, (11), 9307-9324.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质83 as an Impurity". Food Chem., 2013, 204, (9), 2864-2894.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1497, 3554-3571.

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