帕瑞昔布杂质19 CAS 37928-17-9

Parecoxib sodium Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37928-17-9
分子式C16H13NO
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质19 Parecoxib sodium Impurity 19 CAS 37928-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37928-17-9 对应的帕瑞昔布杂质19（Parecoxib sodium Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13NO，分子量 235.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，帕瑞昔布杂质19的分子量为235.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，帕瑞昔布杂质19（Parecoxib sodium Impurity 19，C16H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，帕瑞昔布杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为235.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，帕瑞昔布杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕瑞昔布杂质19满足CNAS-CL0

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞昔布杂质19（Parecoxib sodium Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质19
分子式C16H13NO
分子量235.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，冯建国. "一种帕瑞昔布杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112459824 B, 授权公告日 2021-09-11.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Parecoxib sodium Impurity 19" [P]. US Patent, US 11438162 B2, 2023-06-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1177, (10), 8657-8676.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1875, 8700-8729.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib sodium Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1970, (7), 4201-4211.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕瑞昔布杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1690, (6), 8910-8923.

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