利巴韦林杂质H CAS 38934-69-9

Ribavirin Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38934-69-9
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质H Ribavirin Impurity H CAS 38934-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利巴韦林杂质H（Ribavirin Impurity H，CAS 38934-69-9），分子式 C9H13N3O6，分子量 259.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利巴韦林杂质H（Ribavirin Impurity H）的系统命名为利巴韦林杂质H，CAS号 38934-69-9，分子量为 259.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利巴韦林杂质H表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括259.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利巴韦林杂质H（Ribavirin Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利巴韦林杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质H
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，杨光. "一种利巴韦林杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112536709 A, 授权公告日 2025-01-03.
  2. 发明人徐明华，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111099271 B, 授权公告日 2021-10-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 713, 5446-5453.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质H as an Impurity". Molecules, 2014, 2158, (12), 9638-9656.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 161, (7), 5279-5308.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利巴韦林杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 912, 8002-8013.

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