利巴韦林EP杂质B CAS 57198-02-4

Ribavirin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57198-02-4
分子式C8H12N4O5
分子量244.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林EP杂质B Ribavirin EP Impurity B CAS 57198-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57198-02-4 对应的利巴韦林EP杂质B（Ribavirin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12N4O5，分子量 244.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利巴韦林EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 57198-02-4 对应的利巴韦林EP杂质B（Ribavirin EP Impurity B），是化学式为 C8H12N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利巴韦林EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利巴韦林EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林EP杂质

应用场景：利巴韦林EP杂质B（Ribavirin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利巴韦林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林EP杂质B
分子式C8H12N4O5
分子量244.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，张德明. "一种利巴韦林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114635573 B, 授权公告日 2024-07-03.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Ribavirin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111335030 B, 授权公告日 2018-03-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1339, (12), 6251-6273.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1897, (1), 4760-4774.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 85, 1201-1209.

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