地塞米松杂质715二钠盐 CAS 39005-10-2

Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39005-10-2
分子式C22H32FO11PS 2Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质715二钠盐 Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt CAS 39005-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质715二钠盐（Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt，CAS 号 39005-10-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32FO11PS 2Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地塞米松杂质715二钠盐的分子量为577.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，地塞米松杂质715二钠盐（Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt，C22H32FO11PS 2Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，地塞米松杂质715二钠盐的分子骨架中包含含砜基，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为577.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质715二钠盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：地塞米松杂质715二钠盐（Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质715二钠盐
分子式C22H32FO11PS 2Na
分子量577.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，何建平. "一种地塞米松杂质715二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108451719 A, 授权公告日 2022-05-04.
  2. 发明人徐明华，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114462193 B, 授权公告日 2020-07-11.
  3. 发明人杨光，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538691 A, 授权公告日 2023-07-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质715二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 745, (3), 7245-7268.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质715二钠盐 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 778, 1943-1969.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 715 Disodium Salt Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1186, (5), 689-711.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质715二钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2222, (1), 6485-6505.

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