多立培南杂质2 CAS 396717-61-6

Doripenem Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号396717-61-6
分子式C29H27N2O10P
分子量594.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多立培南杂质2 Doripenem Impurity 2 CAS 396717-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多立培南杂质2（Doripenem Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 396717-61-6。分子式 C29H27N2O10P，分子量 594.51。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多立培南杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C29H27N2O10P 的多立培南杂质2（CAS 396717-61-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多立培南杂质2（分子式 C29H27N2O10P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多立培南杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：从实际应用出发，多立培南杂质2（CAS 396717-61-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多立培南杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多立培南杂质2
分子式C29H27N2O10P
分子量594.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "一种多立培南杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112729470 B, 授权公告日 2024-01-15.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Doripenem Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110554715 A, 授权公告日 2022-12-13.
  3. 发明人周伟，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Doripenem Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108466873 B, 授权公告日 2016-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多立培南杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 915, (12), 6238-6258.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多立培南杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1009, (9), 632-639.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doripenem Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1579, (7), 5721-5726.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多立培南杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1949, 3996-4013.

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