芜地溴铵/乌美溴铵杂质21 CAS 40117-63-3

Umeclidinium bromide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40117-63-3
分子式C8H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵/乌美溴铵杂质21 Umeclidinium bromide Impurity 21 CAS 40117-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芜地溴铵/乌美溴铵杂质21（英文名 Umeclidinium bromide Impurity 21，CAS 40117-63-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芜地溴铵/乌美溴铵杂质21的分子量为191.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 芜地溴铵/乌美溴铵杂质21（Umeclidinium bromide Impurity 21），CAS注册号 40117-63-3，化学式 C8H13NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.66 g/mol。 依据分子式为 C8H13NO2 HCl 的芜地溴铵/乌美溴铵杂质21结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 191.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，芜地溴铵/乌美溴铵杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：芜地溴铵/乌美溴铵杂质21（Umeclidinium bromide Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芜地溴铵/乌美溴铵杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵/乌美溴铵杂质21
分子式C8H13NO2 HCl
分子量191.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，黄志刚. "一种芜地溴铵/乌美溴铵杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113182004 A, 授权公告日 2015-09-20.
  2. 发明人陈志强，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Umeclidinium bromide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112552652 A, 授权公告日 2020-08-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵/乌美溴铵杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 431, (10), 3186-3201.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵/乌美溴铵杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1065, (6), 733-752.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium bromide Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 297, (1), 6074-6095.

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