匹莫范色林杂质60 CAS 415946-43-9

Pimavanserin impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号415946-43-9
分子式C13H19FN2
分子量222.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质60 Pimavanserin impurity 60 CAS 415946-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹莫范色林杂质60（Pimavanserin impurity 60）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 415946-43-9。分子式 C13H19FN2，分子量 222.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，匹莫范色林杂质60（Pimavanserin impurity 60，C13H19FN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹莫范色林杂质60（分子式 C13H19FN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，匹莫范色林杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），匹莫范色林杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹莫范色林杂质60（Pimavanserin impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹莫范色林杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质60
分子式C13H19FN2
分子量222.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Johnson M A, Chen K W. "一种匹莫范色林杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 10437289 B2, 2020-01-10.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Pimavanserin impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114819389 B, 授权公告日 2017-10-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 397, (4), 3857-3884.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质60 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2074, 5715-5721.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimavanserin impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1349, (6), 8505-8517.

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