雌二醇杂质41 CAS 4999-78-4

Estradiol Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4999-78-4
分子式C18H23O5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质41 Estradiol Impurity 41 CAS 4999-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质41（Estradiol Impurity 41，CAS 号 4999-78-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23O5S Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，雌二醇杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 雌二醇杂质41（英文标识 Estradiol Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4999-78-4，相对分子质量测定值为 374.43。 依据分子式为 C18H23O5S Na 的雌二醇杂质41结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇杂质41可作为HPLC分离

应用场景：雌二醇杂质41（Estradiol Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雌二醇杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质41
分子式C18H23O5S Na
分子量374.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，赵玉洁. "一种雌二醇杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114895384 B, 授权公告日 2024-09-16.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3531044 A1, 2016-10-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1224, (1), 6315-6334.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 715, (3), 2830-2851.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 239, 6172-6197.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2232, (12), 4754-4775.

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