替硝唑杂质12 CAS 595596-97-7

Tinidazole Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号595596-97-7
分子式C4H11NO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质12 Tinidazole Impurity 12 CAS 595596-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替硝唑杂质12（Tinidazole Impurity 12，CAS 595596-97-7），分子式 C4H11NO2S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替硝唑杂质12的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替硝唑杂质12（Tinidazole Impurity 12），CAS注册号 595596-97-7，化学式 C4H11NO2S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.66 g/mol。 替硝唑杂质12（分子式 C4H11NO2S HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替硝唑杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替硝唑杂质12（CAS 595596-97-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替硝唑杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑杂质12
分子式C4H11NO2S HCl
分子量173.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，马晓峰. "一种替硝唑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112561954 B, 授权公告日 2016-10-05.
  2. 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110113111 A, 授权公告日 2015-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 973, (8), 3519-3527.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 526, 6748-6751.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1219, (11), 868-889.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 561, 9697-9709.

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